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Sezione di informazione e approfondimento rivolta al mondo dell'odontoiatria con particolare riferimento alle attività periodiche di associazione e alle numerose tematiche della professione che riguardano ambiti di attualità di ordine culturale, politico ed economico.
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ELENCOgio - 04 gen 2024
Gestione Dispositivi Medici
Il perché di questo applicativo
Nel 2017 è entrato in vigore il regolamento europeo dei dispositivi medici (MDR 745/17).
A differenza delle normative europee, che devono essere recepite dallo stato membro, il regolamento è immediatamente operativo anche se è prevista una gradualità di attuazione (art.121) con rivalutazione dei risultati ottenuti prevista per il 27 maggio 2027. Si tratta di un regolamento molto complesso nato per tutto il settore sanitario compreso quello odontoiatrico. Il legislatore è intervenuto andando a superare e sostituire una pregressa norma europea in vigore dal 1997 (Direttiva CEE 93/42) a seguito del clamore mediatico suscitato da alcuni incidenti e reazioni avverse a determinati tipi di protesi per ricostruzione mammaria e a valvole cardiache difettose. L’evidenza della mancanza di informazione al paziente sulla tipologia e provenienza del DM utilizzato e l’assenza di un sistema che permettesse alle autorità sanitarie l'immediata individuazione di tutti i pazienti che avevano ricevuto un DM rivelatosi difettoso ha generato l’esigenza di tipizzare ogni DM con un codice unico di identificazione inequivocabile (denominato UDI) e di istituire una banca dati europea (EUDAMED) in modo da tracciare, almeno per i DM impiantabili, tutta la filiera,dal produttore fino all’utilizzatore finale, individuando esattamente il paziente su cui è stato impiantato su tutto il territorio europeo.
Il Dispositivo Medico (Medical Device MD), per definizione (art.2), è qualunque strumento, apparecchio, software, impianto……. destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo ….per una delle seguenti destinazioni d’uso specifiche: diagnosi, terapia, prevenzione, monitoraggio, prognosi ….. trattamento ed attenuazione di malattie…….compensazione di una lesione o di una disabilità……studio, sostituzione o modifica della anatomia o di un processo fisiologico….interventi sul concepimento.
La definizione di DM impiantabile (art.2, p.5) invece recita “qualsiasi DM, compresi quelli parzialmente o totalmente assorbiti, destinati ad essere impiantati totalmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento”. I DM sono classificati in base ai criteri dell’Allegato 8 in tre classi: 1, 2, 3. La classe 2 è ulteriormente distinta in due sottoclassi 2a e 2b.
In particolare:
regola 8: tutti i dispositivi impiantabili ed i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe 2b …..tranne quando …..abbiano un effetto biologico o siano interamente o in gran parte assorbiti nel qual caso rientrano nella classe 3.
Sono comunque esclusi dalla definizione di DM impiantabili: materiali da sutura, materiale da otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, placche e protesi oltre che graffette, cunei, fili, chiodi, clip e connettori (art.18, p.3).
Apparecchi ortodontici, corone dentali, placche e protesi rientrano invece nei DM su misura (art.2, p.3) per i quali è prevista specifica prescrizione da parte del professionista abilitato e sono destinati ad un unico specifico paziente. Nello stesso punto il regolamento cita anche i DM fabbricati in serie che non richiedono prescrizione e necessitano di manovre di adattamento da parte del professionista abilitato ed altri, sempre in serie, che necessitano di prescrizione. Questa suddivisione, non scevra di ambiguità, ha creato svariati dubbi interpretativi che ha portato il MDCG (Medical Device Coordination Group) organo di armonizzazione europea ad ulteriormente definire:
- 1 - DM su misura (custom made): richiede prescrizione ed è paziente specifico. Le protesi fabbricate dall’odontotecnico dotate di dichiarazione di conformità rientrano in questa categoria.
- 2 - DM adattabile (adaptable DM): dispositivo medico prodotto in serie, adattato e assemblato nel luogo di cura del professionista sulla base delle istruzioni del fabbricante per un determinato paziente. Il professionista che adatta il DM non è il fabbricante (es. corone provvisorie Ion o Protemp che richiedono adattamento e ribasatura).
- 3 - DM personalizzato (patient-matched): DM realizzati dal professionista abilitato nel luogo di cura (chair-side) a partire da un DM in serie (certificato dal fabbricante) sulla base di anatomie specifiche rilevate sul paziente (quali quelle ottenute con scansioni 3D) e realizzati con tecniche CAD-CAM senza necessità di prescrizione.
Quindi applicando queste regole al settore odontoiatrico:
i materiali per otturazione dentale sono in Classe 2a;
gli impianti osteointegrati e le membrane non riassorbibili sono in Classe 2b;
i materiali sostitutivi/osteoconduttivi dell’osso e le membrane riassorbibili sono in Classe 3.
| Classificazione | Descrizione | Ambito odontoiatrico | Obbligo di registrazione UDI ad oggi |
| Classe 1 | DM non invasivi o invasivi di tipo chirurgico | Strumentario chirurgico riutilizzabile | |
| Classe 2a | - DM destinati ad essere collocati nei denti - software destinati a fornire informazioni diagnostiche/terapeutiche - dispositivi destinati a registrare immagini diagnostiche radiologiche | Materiali da otturazione / compositi Software di acquisizione e registrazione immagini rx | |
| Classe 2b | DM impiantabili e DM invasivi di lungo termine di tipo chirurgico | - Impianti osteointegrati - membrane non riassorbibili | X |
| Classe 3 | DM impiantabili e DM invasivi di lungo termine di tipo chirurgico che abbiano un effetto biologico e siano parzialmente o totalmente assorbiti | - Materiali sostitutivi / osteoconduttivi dell’osso - membrane riassorbibili | X |
Ai fini della tracciabilità dei DM che, come esposto prima, rappresenta un obiettivo cardine dell’MDR 745/17, l’art. 27 paragrafo 8 indica che gli stati membri incoraggiano gli operatori sanitari e possono obbligarli a registrare e conservare, preferibilmente per via elettronica, gli UDI dei DM che hanno ricevuto. Lo stato italiano con il D.Lgs n.137/2022 art.15 ha stabilito questo l’obbligo e il Decreto del Ministero della Salute del 11 maggio 2023(GU n.166 del 18/07/23) ne ha sancito le modalità.
In particolare:
- Art.1: stabilisce l’obbligo di registrazione e conservazione dell’UDI da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari (l’odontoiatra è un operatore sanitario) qualora non esercitino la propria attività professionale presso una struttura sanitaria.
- Art.2: l’UDI è suddiviso in UDI-DI che identifica il modello del dispositivo e UDI-PI che individua invece il produttore.
- Art.3: la registrazione dell’UDI riguarda obbligatoriamente i DM di Classe 3 impiantabili e non impiantabili e quelli di Classe 2b impiantabili (p.1 e 2). Nella tabella sono riportati i DM di interesse odontoiatrico che rientrano in questo obbligo. Su base volontaria (allo stato attuale non è un obbligo) possono essere registrati gli UDI dei DM che sono stati ricevuti al di fuori di quelli già specificati (p.3).
- Art.4: La registrazione e la conservazione degli UDI deve essere realizzata in modalità elettronica. Gli operatori economici sono tenuti a fornire queste informazioni in formato elettronico.
- Art.5: le informazioni registrate devono essere conservate per un periodo di 15 anni, dal momento della registrazione per i DM impiantabili di classe 3 e 2b; per quelli in classe 3 non impiantabili 10 anni.
- Art.7: questi obblighi decorrono dopo 180 giorni dall’entrata in vigore del decreto (15 gennaio 2024).
Di seguito sono riportati i riferimenti legislativi derivati dall’analisi comparata di quanto stabilito dall’art. 27, D.Lgs. 137 del 5 agosto 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 13 settembre 2022, e quanto disposto dal Regolamento UE 2017/745.
Alcuni richiami presenti nel testo legislativo possono riferirsi a specifici articoli del Regolamento UE 2017/745 oppure ad articoli e commi del D.Lgs. 137/2022.
Per facilitare la comprensione di ogni «salto condizionato», sia esterno che interno, vengono riportati integralmente i passaggi richiamati.
MDR 2017/745
Articolo 25 - Identificazione nella catena di fornitura
1. I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi.
2. Gli operatori economici sono in grado di identificare per l'autorità competente, per il periodo di cui all'articolo 10, paragrafo 8 (ndr 10 anni per ogni dispositivo medico, 15 anni per gli impiantabili):
a) ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo;
b) ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo;
c) ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo.
D.Lgs. 137/2022
Articolo 27 - Sanzioni
28. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni contenute nell’articolo 25 del regolamento, non consentendo l’identificazione nella catena della fornitura e ostacolando l’appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
MDR 2017/745
Articolo 27 - Sistema di identificazione unica del dispositivo
9. Le istituzioni sanitarie registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto se tali dispositivi appartengono ai dispositivi impiantabili della classe III.
D.Lgs. 137/2022
Art. 15 - Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi
1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 27, paragrafo 9, primo comma, del regolamento, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari sono tenuti a registrare e conservare l'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi che hanno ricevuto, secondo disposizioni stabilite, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con uno o più decreti del Ministro della salute adottati di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze.
Articolo 27 - Sanzioni
30. L’istituzione sanitaria e l’operatore sanitario che violano l’articolo 27, paragrafo 9, primo comma, del regolamento, e l’articolo 15, comma 1, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
D.Lgs. 137/2022
Art. 10 - Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione sul mercato
2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente grave, come definito dall'articolo2, paragrafo 1, numero 65), del regolamento, anche solo sospetto, che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite da uno o più decreti del Ministro della salute.
Articolo 27 - Sanzioni
45. Gli operatori sanitari, pubblici o privati, o, se nominati, i referenti per la vigilanza che omettono di fornire le comunicazioni di cui all’articolo 10, comma 2, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
D.Lgs. 137/2022
48. Le sanzioni di cui al presente articolo sono ridotte di un terzo quando la violazione è commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione del 6 maggio 2003.49. All’accertamento delle violazioni e all’applicazione delle sanzioni amministrative di cui al presente articolo provvedono gli organi di vigilanza e, secondo le rispettive competenze, gli uffici del Ministero della salute. È fatta salva la competenza del giudice penale per l’accertamento delle violazioni e l’applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato.
51. L’entità delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente decreto è aggiornata ogni due anni, sulla base delle variazioni dell’indice nazionale dei prezzi al consumo per l’intera collettività, rilevato dall’ISTAT, mediante decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute.
53. Per la graduazione delle sanzioni amministrative pecuniarie, l’autorità competente, oltre ai criteri di cui all’articolo 11 della legge 24 novembre 1981, n. 689, può tener conto dei danni cagionati a cose o persone per effetto della violazione di disposizioni del regolamento e del presente decreto.
ANDI ha realizzato un software acquistabile sulla piattaforma Brain a cui si può accedere con le proprie credenziali e in modo semplice ed intuitivo ottemperare all’adempimento previsto. Ogni DM per cui è previsto l’obbligo viene registrato in ingresso anche tramite lettore digitale (QR code) oppure manualmente (carico) e poi abbinato al paziente nel momento in cui viene impiantato (scarico).
I dati potranno essere esportati qualora richiesti dagli organi competenti come presumibilmente avverrà in un prossimo futuro.
